Politica Esteri

Stati Uniti: CBD senza regole per colpa dell’FDA «La Food and Drug Administration deve agire per assicurarsi che gli interessi commerciali non eliminino qualsiasi valore legittimo che il composto potrebbe avere»

«La Food and Drug Administration deve agire per assicurarsi che gli interessi commerciali non eliminino qualsiasi valore legittimo che il composto potrebbe avere» denuncia Scott Gottlieb, ex Commissario della Food and Drug Administration (FDA) degli USA da cui si è dimesso proprio nel momento in cui l’industria del settore sperava che l’FDA avrebbe finalmente avviato il proprio lavoro per definire una cornice di riferimento su come il cannabidiolo, il cui mercato potrebbe superare i 20 miliardi di dollari entro il 2024possa essere regolamentato da leggi apposite ai fini della sua inclusione nel ramo food, tra i gli integratori alimentari ed i cosmetici. Dopo aver ricevuto pressioni affinché si fornissero guide su CBD, il commissario FDA aveva assicurato i membri del Congresso a febbraio durante una seduta d’audizione della Commissione per gli stanziamenti che lo sviluppo delle leggi di settore era una priorità. Gottlieb aveva affermato che presto avrebbe costituito un gruppo di lavoro guidato da un esponente senior della FDA per condurre il processo ed aveva annunciato un incontro pubblico che avrebbe dovuto tenersi ad aprile. La sua lettera di dimissioni indicava che avrebbe lasciato l’ufficio in aprile ma non dava alcuna spiegazione per la sua partenza né ha fatto menzione alcuna all’industria CBD.

«Gran parte del CBD è derivato dalla canapa, che è stata legalizzata nella fattura agricola del 2018. Ma la legge proibisce ancora di inserire la sostanza chimica in alimenti o alimenti per animali domestici e la FDA ha emesso ripetuti avvertimenti e azioni sull’industria fiorente del CBD. In effetti, esiste solo una forma purificata legalmente disponibile di CBD: il farmaco Epidiolex, approvato dalla FDA nel 2018 per trattare il disturbo convulsivo» afferma l’ex Commissario Gottlieb, secondo cui, però, «ciò non significa che non ci possa essere un percorso per vendere legalmente il CBD in altre forme, incluso come ingrediente alimentare. Né significa che il CBD non può offrire potenziali vantaggi. Ma un percorso legale dovrebbe basarsi su un processo normativo chiaro ed efficiente e su una solida scienza per guidarne il corretto utilizzo».

E poi, dice Gottlieb, «il CBD ha dei rischi: può causare danni al fegato ad alte dosi e può avere un effetto cumulativo. Se mangi CBD a colazione, pranzo e cena, potresti ottenere una dose tossica». Come Marijuana Moment ha sottolineato, il 12 luglio scorso, l’agente della FDA Amy Abernethy ha rilasciato un tweet nel quale scriveva che «la FDA sta accelerando il suo lavoro per affrontare le molte questioni inerenti il cannabidiolo (CBD)» descrivendolo come «una importante materia di carattere nazionale con un grande impatto sulla salute pubblica ed un argomento importante anche per la classe degli agricoltori americani impegnati nella coltivazione della canapa e per molte altre parti connesse col tema». «Siamo entusiasti sugli esiti delle ricerche relative ai benefici terapeutici dei prodotti CBD ma abbiamo anche bisogno di bilanciare il tutto con la protezione massima della salute», ha continuato Abernethy che poi ha aggiunto: «Per comprendere l’ampiezza delle questioni ancora aperte e raccogliere dati sulla sicurezza, abbiamo condotto un’audizione pubblica, esaminato la letteratura medica del settore e disposto l’apertura di un registro pubblico di settore».

Market Watch riferisce che le scorte di cannabis sono aumentate in risposta a quei tweet. Ma sono venuti sulla scia di una dichiarazione più formale FDA nella quale si spiega il ritardo dell’agenzia nel promulgare il registro e citando alcune affermazioni inquietanti circa i potenziali impatti sulla salute del CBD. La dichiarazione pubblicata sul sito della FDA il 19 giugno è intitolata: «Che cosa dovete sapere (e su che cosa stiamo lavorando per scoprire) circa i prodotti che contengono cannabis o composti derivati dalla cannabis, tra cui CBD». La dichiarazione dell’FDA «riconosce il ruolo significativo per il pubblico interesse» verso il CBD. Si annota anche la seduta di audizione pubblica tenutasi il 31 maggio scorso e la approvazione FDA dello scorso anno circa «una prescrizione di prodotto connesso a droghe» contenente CBD, Epidiolex. Ma lungo la via delle spiegazioni sui ritardi della regolazione del linguaggio giuridico sulla materia specifica aggiunge: «In ogni caso, vi sono ancor oggi molte questioni irrisolte e senza risposta sulla scienza, la sicurezza e la qualità dei prodotti contenenti CBD».

Dopo aver menzionato le questioni circa ‘l’eccessiva esposizione’ (ad esempio usando multipli prodotti CBD nella stessa giornata) e gli effetti del CBD su popolazioni specifiche (ad esempio bambini ed anziani), la dichiarazione citava recenti ricerche dove si ricerca a proposito di connessioni tra CBD e su potenziali danni derivanti al fegato. La formulazione verbale appare accrescere i dubbi sul rendere il CBD ed i prodotti derivati disponibili su una base di estensione molto maggiore. Secondo la dichiarazione, durante la sua ricerca sugli impieghi di mercato dell’Epidiolex, la FDA «Identifica alcuni specifici rischi circa la difesa della salute, compresi potenziali danni al fegato. Si tratta di reali rischi che possono essere ben gestiti quando la FDA approvasse i prodotti derivati da CBD per poi condurli sotto supervisione medica ma resta ancora poco chiaro come questi rischi possano essere trattati quando il CBD sia usato più a lungo e più estesamente senza supervisione medica e non secondo le marche approvate espressamente dall’FDA».

«Qualsiasi percorso per consentire l’aggiunta di CBD ai prodotti alimentari deve preservare l’incentivo a studiare il composto in rigorosi studi clinici per dimostrare il suo potenziale terapeutico come medicinale. In caso contrario, non è appropriato o legale presentare tali reclami» afferma l’ex Commissario della FDA, ma la legislazione che spingerebbe ulteriormente l’FDA a muoversi sulla questione CBD è anche attualmente in attesa del parere Congresso. Infatti, dice Gottlieb, «il conflitto alle prese con questi prodotti illegali deriva dalla errata percezione che la proposta di legge agricola del 2018 abbia pienamente legalizzato il CBD. Quando il Congresso approvò il disegno di legge, stabilì una categoria di cannabis dalla canapa definita da concentrazioni estremamente basse di THC. Ma così facendo, il Congresso ha esplicitamente preservato l’autorità della FDA di regolamentare i prodotti contenenti CBD per valutare che siano sicuri e che le loro affermazioni siano valide. Secondo la legge attuale, il CBD è consentito negli alimenti o negli integratori alimentari solo se la FDA emana un regolamento che ne consente l’uso. Questo è un processo pluriennale soggetto a preavviso e commento, che richiede una notevole quantità di dati scientifici che la FDA deve valutare».

Ecco perché, dice l’ex membro della Food and Drug Administration, «data la pressione sulla FDA per creare un percorso più immediato per i prodotti a base di CBD, questo percorso potrebbe richiedere semplicemente troppo tempo. Ma c’è un modo in cui la FDA può adempiere ai suoi obblighi in materia di salute pubblica e soddisfare la domanda di questi beni: può approvare immediatamente la vendita di alcuni prodotti a base di CBD, realizzando al contempo una misura per la loro regolamentazione sicura e adeguata e un percorso per mercato esecutivo per questi beni».  E poi, la FDA «potrebbe spingere i produttori a presentare petizioni per dimostrare che il CBD può essere tranquillamente aggiunto a prodotti come il cibo. Queste osservazioni possono assumere la forma di nuove notifiche sugli ingredienti dietetici o petizioni sugli additivi alimentari, che includeranno studi di tossicità per valutare la sicurezza del CBD. Questi sono gli stessi standard a cui sono tenuti tutti i nuovi ingredienti alimentari. Il Congresso può essere d’aiuto dicendo che la FDA non ha bisogno di emanare un ampio regolamento sul CBD e può invece fare affidamento sulle petizioni presentate da singoli, potenziali produttori».

Nel frattempo, sostiene Gottlieb, «la FDA potrebbe esercitare il potere discrezionale di applicazione per consentire la commercializzazione del CBD negli alimenti purché i prodotti soddisfino determinate condizioni. Questi criteri possono includere il soddisfacimento di buoni requisiti di fabbricazione, la dimostrazione della tracciabilità, l’adesione a livelli sicuri per la purezza e la potenza del CBD che viene aggiunto e la dimostrazione che il CBD viene aggiunto ai prodotti alimentari solo a concentrazioni molto basse che difficilmente possono presentare rischi per la saluteLa FDA è spinta da tutte le parti ad agire rapidamente. Nel frattempo, i produttori di alimenti responsabili in attesa che i regolatori affrontino le considerazioni legali e di sicurezza prima del lancio dei prodotti a base di CBD vengono eclissati da fornitori senza scrupoli». 

Per questo, la Food and Drug Administration progetta di accelerare i tempi della regolamentazione del settore CBD e connessi regolamenti attuativi potenzialmente entro la fine dell’estate o agli inizi dell’autunno, secondo quanto confermato dalla stessa Amy Abernathy, la principale fautorice e capo dell’ufficio informazioni dell’FDA. «Siamo entusiasti circa la ricerca sugli effetti benefici e terapeutici dei prodotti CBD ma abbiamo anche la necessità di bilanciare la sicurezza. Per capire meglio l’ampiezza della tematica e raccogliere i dati riguardanti proprio la sicurezza abbiamo condotto una audizione pubblica, approfondito la verifica di tutta la letteratura medica del settore ed abbiamo stilato una agenda pubblica», ha scritto Abernathy in un suo post su Twitter.

Abernathy ha sottolineato inoltre, che nel corso dell’audizione dell’agenzia sono stati ascoltati più di 100 persone ed esperti tutti convocati in seduta pubblica e sul tema delle politiche riguardanti CBD e ci sono stati più di 3.400 commentiL’aggiornamento precedente fornito dall’agenzia il mese scorso non offriva alcuna informazione sui piani della FDA per regolare i cannabinoidi, ma diceva che i componenti della FDA avrebbero applicato un approccio rigoroso e scientifico nell’elaborazione delle regole e dei regolamenti.

Gli autori – Abernathy e Lowell Schiller, principale commissario associato per la politica specifica del settore – hanno espresso la propria preoccupazione: «La diffusa disponibilità di prodotti quali alimenti o integratori alimentari potrebbe ridurre gli incentivi commerciali allo studio del CBD per i potenziali usi di farmaci»La FDA ha approvato il CBD della GW Pharmaceutical nella forma dell’Epidiolex, lo scorso anno.

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