Politica Esteri

Le sfide normative per la cannabis medica secondo l’UE Ecco quali sono secondo il primo rapporto pubblicato dall' 'European Monitoring Centre For Drugs And Drug Addiction'

Molti paesi dell’UE ora consentono o stanno pensando di consentire, l’uso medico di cannabis o cannabinoidi in una qualche forma. Tuttavia, gli approcci adottati per renderli disponibili
sono molto variabili
, sia in termini di prodotto consentiti sia di quadri normativi governando la loro fornitura. Quando i paesi stanno prendendo in considerazione di consentire i prodotti alla cannabis per uso medico, è necessario prendere in considerazione una serie di altri aspetti normativi.

Le questioni più importanti includono:
■ Quali tipi di medicinali alla cannabis o di cannabinoidi dovrebbero essere consentiti? I governi possono decidere di consentire solo i medicinali che hanno seguito il percorso normativo farmaceutico e  sono autorizzati per la commercializzazione nel paese. I governi possono anche considerare di concedere l’accesso a persone non autorizzate ai prodotti e preparati attraverso una serie di altri meccanismi.
■ Quali forme di preparazione della cannabis dovrebbero essere permesse? I governi potrebbero prendere in considerazione l’idea di consentire preparazioni magistrali realizzate da
un farmacista; altre preparazioni di cannabis, come estratti di cannabis standardizzati; oli di cannabis; e / o altre forme di cannabis.
■ Quali vie di somministrazione per i preparati alla cannabis dovrebbero essere consentiti? La cannabis può essere somministrata in forma di preparati orali, come capsule o oli; preparati che possono essere vaporizzati; o in altri le forme.
■ Per quali condizioni mediche si dovrebbe trattare con preparati di cannabis o medicinali
consentito? I governi potrebbero prendere in considerazione l’autorizzazione preparazioni di cannabis per trattare solo condizioni mediche per cui vi è evidenza di efficacia (ad esempio nausea e
vomito, spasticità muscolare e dolore cronico) o potrebbero considerare, sotto certe condizioni preliminari, l’approvazione per qualsiasi condizione in cui alcuni pazienti hanno segnalato
benefici.
■ Se i preparati di cannabis dovessero essere resi disponibili, avrebbero bisogno di una prescrizione? Se è così, chi sarebbe autorizzato a prescrivere (ad esempio solo medici specialisti,
qualsiasi medico)?
■ Se la cannabis è resa disponibile per uso medico, come fanno i governi ad affrontare la possibile riluttanza dei medici nel prescrivere la cannabis per uso etico o medico-legale sulla base di indicazioni cliniche e dosaggio incerte? Devono essere disposte le linee guida e fornita la formazione? In questo caso, da chi?
■ Per ogni schema proposto, quale sarà il costo incontrato dai pazienti? I prodotti alla cannabis dovrebbero essere rimborsati ai pazienti? Il costo di questi medicinali potranno essere coperti dal sistema sanitario nazionale o dalle assicurazioni?
■ Nel caso venga prescritto un farmaco alla cannabis, questo deve essere adottato come trattamento aggiuntivo o come primo trattamento?
■ In che modo le prescrizioni potrebbero essere limitate? Come dovrebbe avvenire il monitoraggio degli esiti dei pazienti e degli effetti collaterali? Chi dovrebbe fare questi controlli?
■ Che tipo di standard di qualità dovrebbero essere applicati? Se la cannabis deve essere coltivata a casa per uso medicinale, sarà applicabile qualsiasi norma e in che modo
sono fatti rispettare?
■ Se la cannabis deve essere un principio attivo nella fabbricazione di preparati come oli o capsule, il produttore sarà conforme alle norme di qualità pertinenti, come l’UE regola ogni settore della distribuzione?
■ Come potrebbero i governi consentire la produzione e distribuzione di cannabis per scopi medici? Dovrebbero stipulare contratti con società private? Potrebbe essere permesso ai pazienti coltivare la propria cannabis per scopi medici? Come dovrebbe essere distribuita la cannabis ai pazienti? Attraverso qualsiasi farmacia, farmacie specifiche o altri canali di distribuzione?
■ Come saranno i necessari schemi di farmacovigilanza e la raccolta dei dati?
■ Saranno istituiti sistemi di dati per raccogliere prove su la più ampia salute pubblica e risultati della società per fare delle modifiche normative e per aiutare a rafforzare il base di prova? Come saranno organizzati? Quali ruoli potrebbero avere governi, enti di ricerca e industrie?
■ Nell’Unione europea, potrebbe essere necessario prendere in considerazione, visti i potenziali problemi di accesso, fare delle concessioni ai pazienti transfrontalieri tra Paesi che hanno diverse regolamentazioni?

 

Traduzione e sintesi del quarto capitolo del report ‘Medical use of cannabis and cannabinoids‘ pubblicato dall’ ‘European Monitoring Centre For Drugs And Drug Addiction

Le sfide normative per la cannabis medica secondo l’UE Ecco quali sono secondo il primo rapporto pubblicato dall' 'European Monitoring Centre For Drugs And Drug Addiction'">