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Cannabis medica: luci e ombre di un sistema avanzato Formazione specialistica carente e sblocco delle forniture: ‘spine nel fianco’ di un sistema formalmente ben strutturato. Intervista a Marco Bertolotto, Direttore del Centro di Terapia del Dolore presso l’Ospedale ‘Santa Corona’ di Pietra Ligure

La cannabis per uso medico, a livello planetario, resta un tema ‘sensibile’.  Nel silenzio delle istituzioni, a iniziare dalla fine degli anni ’90, in diversi Paesi del mondo la società civile ha spinto il tema verso un dibattito pubblico. La base di questo processo riposa su una necessità, direttamente connessa ai diritti inalienabili della persona e al fondamentale interesse della collettività: rendere sopportabile il dolore significa rendere possibile una vita che, per quanto imperfetta‘, è oggetto di tutela di un diritto perfetto.

In contesti lontani nello spazio, si sono formati gruppi impegnati nella formulazione di istanze e proposte destinate a essere discusse in sede legislativa. Molti casi sono finiti nella aule di giustizia, una sede che, in più di una occasione ha agito – ed agisce tuttora – da motore di cambiamento. Un esempio per tutti, il ‘Caso Navarro’, che il Tribunale federale argentino di Viedma (Rìo Negro) ha deciso autorizzando una famiglia a coltivare cannabis per uso medico destinata a Joaquín Navarro, un bambino di 5 anni affetto dalla Sindrome di Tourette (non contemplata tra le patologie previste da una legge del 2017, piuttosto restrittiva e ancora poco applicata).

Il tema, secondo le diverse destinazioni d’uso, è capace di polarizzare gli orientamenti a seconda che si faccia prevalere la ‘marijuana connexion’ o l’importanza riconosciuta agli effetti terapeutici della pianta, importanza che dipende dallo sviluppo e dalle successive evidenze della ricerca scientifica in tale ambito. Nella complessità dei percosri tracciati – e tracciabili -, spesso sono state la società, i giudici o addirittura il mercato a muoversi prima della legge.

In Italia abbiamo una legislazione di avanguardia, nella media delle altre esperienze nazionali (non solo europee). Si tratterà, allora, di vedere se esistono criticità applicative: disponendo di un quadro legislativo in vigore che rappresenta anche un ‘traguardo’, il momento applicativo che ne segue e le sue modalità specifiche saranno importanti tanto quanto le istanze che hanno permesso al fenomeno di sorgere e acquisire rilievo politico. In questo senso, se la politica è ‘arte del compromesso’, essa è anche il dominio delle scelte, che possono offrire alla legalizzazione della cannabis per uso medico un’impronta di realtà e coerenza.

I tempi decisionali, le ‘voci’ dei medici e dei pazienti interessati, costituiscono in questo discorso l’imprescindibile barometro di questa politica. Con tutte le specificità dei casi nazionali, non si potrà parlare del cambiamento in corso senza considerare tutte queste voci nel confronto con altri Paesi.

Lasciamo la parola al Dottor Marco Bertolotto, ‘pioniere’ della cannabis medica in Italia e Direttore del Centro di Terapia del Dolore dell’ OspedaleSanta Corona’ di Pietra Ligure (Savona).

 

Dottor Bertolotto, dal 2006 (D.Lgs. n. 219) i medici possono prescrivere preparazioni magistrali, impiegando sostanza attiva vegetale ottenuta da infiorescenze essiccate di cannabis e coltivata dietro autorizzazione di un Organismo statale per la cannabis. Quest’ultimo, individuato con Decreto ministeriale del 2015 nell’Ufficio centrale Stupefacenti (UCS), è anche preposto a regolare la distribuzione sul territorio e l’importazione.  Dopo lo sbarramento della ‘Fini-Giovanardi’ (L. 49/2006), che definiva la cannabis una droga «priva di utilità terapeutica», nell’aprile 2007 il Ministero della Salute ha riconosciuto, significativamente, l’efficacia terapeutica del THC. A breve distanza, ne ha autorizzato l’importazione insieme ai derivati sintetici, estendendola all’inizio del 2013 a preparazioni medicinali di origine vegetale a base di cannabis (inclusi estratti e tinture). Da ultimo, sappiamo che il Progetto pilota avviato per la produzione nazionale si è chiuso positivamente e che dal 2017, lo Stabilimento chimico farmaceutico militare (SCFM) di Firenze, produce la cosiddetta ‘FM2’.

In una intervista rilasciata nel marzo 2017 a Veronica Tarozzi, attivista e collaboratrice della rete ‘Italia che cambia’, Lei parlava dei freni pubblici alla ricerca a fronte del numero crescente di pazienti destinatari dell’accesso al trattamento terapeutico con cannabis, oltre che del ruolo attivo che essi stessi rivestono davanti ai professionisti e alle istituzioni.

Il 10 aprile di quest’anno, il Consiglio superiore di Sanità (CSS) ha emesso un parere sui potenziali effetti negativi della cannabis per la salute umana. Pur se riferito a un fenomeno di mercato recentemente legalizzato e ben distinto dall’uso medico – ossia il commercio legale dei prodotti cosiddetti ‘light’ – la prudenza del CSS è sintomo di un atteggiamento più ampio diffuso in una parte della classe politica e della società rispetto ai diversi settori in cui si è diramata la disciplina della cannabis.

Potrebbe offrirci una diagnosi rispetto ai risvolti e alle criticità applicative della normativa sull’uso terapeutico, partendo dall’effetto ‘trainante’ sulla classe medica da parte dei pazienti?

Le richieste arrivano dai pazienti in quanto, con l’avvento di internet e dei social media, il paziente è sempre più informato su ciò che accade e sulle possibili opportunità. Ormai tutti, di fronte a un problema di salute, per prima cosa vanno a cercare in rete. Per la cannabis, il riflesso è il medesimo: in rete si trovano risposte, ma anche pessime informazioni. Alla fine, le persone si presentano al medico dicendo: ‘ho letto queste informazioni. Vorrei sapere come funziona, e se va bene per il mio caso’. Di solito, i medici rispondono negativamente.

Perché questo rifiuto?

In Italia, nella stragrande maggioranza dei casi, i medici sono non informati sul tema e nutrono pregiudizi: tendono a dire che la cannabis non funziona, che è una ‘droga’, che è una moda, ecc. Il paziente si trova allora a ricercare una voce competente nel deserto: il medico di base, allo stato attuale, non è competente. Tra gli specialisti, qualcosa inizia a muoversi, ma finora sono ancora poche le persone che si siano dedicate allo studio della cannabis.

All’università non se ne parla?

Non solo: non si trovano manuali di medicina dedicati all’argomento. Certo, si possono trovare testi antichi sugli usi storici della pianta, ma per chi vuole fare il medico nel mondo contemporaneo mancano le fonti. Occorre andare a cercare, formarsi su PubMed (archivio elettronico statunitense in ambito medico-scientifico, ad accesso libero) raccogliendo informazioni sugli studi effettuati e contattando esperti, ma anche fornitori e consumatori per avere qualche feedback… È tutto molto difficile e dispendioso, e il medico tende a mantenere le distanze. Questo è il vero problema. Il prodotto di cui disponiamo è un fitofarmaco, che ha grandi potenzialità e può essere utilizzato dal medico, il quale, per ragioni deontologiche, dovrebbe seguire il paziente giorno dopo giorno e vedere come risponde. Può apparire strano, ma il medico è troppo spesso incapace di farlo: non ne ha più il tempo, è preso nella burocrazia… Alla fine, ci troviamo in enorme ritardo.

Poi c’è la politica, che deve prendere decisioni che non prende. Molto probabilmente, se ciò avvenisse, tutte le altre componenti le andrebbero dietro.

Quali sarebbero le iniziative da assumere?

Dire, innanzitutto, che la cannabis ha proprietà terapeutiche e occorre metterle a disposizione dei medici, della ricerca, delle università. Bisogna formare dei gruppi che seguono il tema e iniziare a lavorarci su. Purtroppo questo aspetto manca e nessuna iniziativa in tal senso vede la luce.

Quali sono gli effetti immediati di questa inerzia?

La mancanza periodica della cannabis: a fronte di un fabbisogno nazionale che supera la tonnellata, riusciamo a fatica ad arrivare a 500 kg, non di più. Ne consegue che i nostri pazienti rimangono senza terapia, con periodi ‘scoperti’ di durata indeterminata. Il mondo della cannabis per uso medico, di per sé complesso è orfano di una politica che, in questo momento, rimane sorda agli appelli.

Da parte della classe medica, la scarsa formazione sul tema è una ragione sufficiente? Il tempo richiesto alla conoscenza può costituire un impedimento oggettivo alla libera iniziativa del professionista?

Il medico, se vuole, lo fa. Personalmente, non lo faccio perché sono titolare di autorizzazioni speciali. Lo faccio perché, come medico, mi trovo di fronte persone che hanno bisogno, le armi che ho sono spuntate e ne cerco delle nuove – che possono o meno funzionare. La cannabis funziona! Via via, ti spieghi anche il perché: seguendo la vicenda scientifica legata allo studio di questa pianta, nei diversi Paesi non manca chi fa ricerca sulla cannabis. Gli italiani sono stati tra i primi più importanti ricercatori in questo ambito.

All’estero?

Il gruppo che fa capo all’Università degli Studi di Napoli ‘Federico II’ e il CNR di Pozzuoli compiono studi molto avanzati e importanti. Sono loro che, di fatto, hanno scoperto il sistema endocannabinoide.

Tuttavia, è necessario che la ricerca vada avanti, che quella che era una ricerca condotta sul topo, diventi ricerca sull’uomo, con tutti i problemi che solleva questa transizione. Per farlo, c’è bisogno di autorizzazioni diverse, che la politica apra la strada; c’è bisogno di avere il prodotto: senza cannabis disponibile, è inutile avviare un programma di ricerca su 3000 pazienti e, a metà programma, restare senza prodotto ed essere costretti a fermarsi, buttando via energia, lavoro, risorse.

Quindi gli studi esistono, ma non sono implementati…

Penso che la cannabis, dal punto di vista medico, sia la pianta più studiata in assoluto. Su PubMed, alla voce ‘medical cannabis’, si trovano circa 25.000 studi scientifici. Peraltro, al termine della presentazione di questi studi, i ricercatori affermano la necessità di ulteriori studi sull’uomo: mancano gli studi randomizzati, che consentono di valutare l’efficacia di un trattamento specifico su una data popolazione. In concreto: prendi 10 centri nel mondo, recluti 50.000 persone con diverse patologie e arrivi a uno studio in ‘fase IV’ (sulla sicurezza di un farmaco la cui vendita sia stata autorizzata). Tutto questo non si riesce ancora a fare.

Come argomento dissuasivo, che si comunica a livello politico-decisionale, si riscontra in diversi Paesi europei (ad esempio, per citare un caso di particolare ritrosia, in Ungheria), una scarsa spinta a promuovere gli studi sull’uomo. In proposito, si adduce spesso come motivo la mancanza di evidenze scientifiche sull’utilità contro i dolori cronici…

L’evidenza scientifica si può trovare soltanto effettuando uno studio scientifico. Da una parte, non si autorizzano studi per motivi etici o di altra natura; dall’altra, si dice che non ci sono studi. A ben vedere, le cose non stanno così: dal punto di vista scientifico – penso soprattutto alla terapia del dolore -, ci sono moltissimi studi. Se solo prendiamo la Relazione sulla cannabis prodotta nel 2017 dall’Accademia Nazionale delle Scienze statunitense, in prima battuta troviamo scritto che ci sono evidenze scientifiche in abbondanza sulla cannabis e il dolore cronico (di tipo neuropatico o di altra origine). Quindi sul dolore non c’è più molto da dire: gli effetti sono evidenti. Su altre patologie ci sarebbe tanto da dire, come anche sulle varietà chimiche di cannabis: nella pianta si trovano più di 800 componenti che lavorano insieme, e non ‘poche molecole’! Gli studi arriveranno, anche se penso che il medico, nel rapporto con un paziente, non va a vedere tutti gli studi scientifici esistenti intorno al farmaco.

Se un informatore medico dice che un farmaco, in base agli studi effettuati, va bene, il medico si fida e lo usa: dietro, c’è l’industria farmaceutica. Dietro la cannabis, invece, non c’è nulla per cui nessuno spinge – è questione di interessi economici.

‘Nulla’, o quasi…

Certo, ormai le grandi aziende stanno ‘acquistando’ i produttori di cannabis.

In proposito, lo scorso anno è stato nominato consulente del ‘Medical Cannabinoid Clinic’ (MCC), che ha sede nel Regno Unito. Che cos’è esattamente?

Dovrò parlarne al passato: l’MCC, società costituita in Inghilterra, riuniva una rete di professionisti e operatori del settore che condividevano il tentativo di avviare, a livello istituzionale, un ragionamento sulla cannabis. Un inglese che lavora in questo settore, di origini italiane, mi aveva cercato per chiedermi di fare da ‘senior advisor’. L’occasione è nata lo scorso anno, a Londra, nel corso di ‘CannaTech’, uno dei grossi appuntamenti annuali, organizzato dagli israeliani. Ho dato la mia disponibilità, ma negli ultimi mesi tutto si è arenato: il progetto non avanzava; hanno provato ad aprire la strada, ma hanno avuto difficoltà. Tutto ciò che compare sotto il termine ‘cannabis’ è visto malamente. Allora hanno deciso di lasciare la cosa ferma lì e attendere tempi più maturi.

È un esempio tra molti, che mostra come, rispetto all’Italia, il Regno Unito sia più indietro: insieme alla Francia, sulla cannabis medica, è tra gli ultimi in Europa.

Proprio il Regno Unito è, paradossalmente, sede di GW Pharmaceuticals , produttore dello spray Sativex ®, farmaco antispastico a base di cannabinoidi, commerciato – non senza controversie, soprattutto sui costi – in diversi Paesi.

Può anche essere che, visto il grande potere di GW Pharmaceuticals, sia proprio quest’ultima a definire alcuni blocchi nei confronti della cannabis. La compagnia sta spingendo su un prodotto molto diverso: molto ‘farmaceutico’, ossia meno naturale… La GW, ormai, è potentissima. Gli unici 2 farmaci a base di cannabis che abbiamo sono suoi: il Sativex e l’Epidiolex.

In Inghilterra troviamo forti resistenze nella classe politica. Troviamo qualche riscontro nella percezione sociale della sostanza?

Dal punto di vista sociale, penso che gli inglesi siano quelli che usano più cannabis in assoluto! Penso che sia un tratto della classe politica inglese, anche se non sappiamo quanto spingano le case farmaceutiche. Adesso Novartis ha acquistato Tilray, che è uno dei grossi produttori di cannabis canadese a livello mondiale.

Intanto, la canadese Aurora ha vinto l’appalto italiano per fornitura di cannabis medica… 

Sembra anche che la stessa società abbia stretto un accordo con Coca-cola per produrre soft-drink contenenti THC. Così come Canopy, altro importante produttore, ha siglato un contratto con Corona per produrre una birra a base di THC e a basso contenuto di alcol – nocivo per il fegato – : si cerca di sostituire l’alcol con il THC che ne compenserebbe gli effetti psicotropi. Ormai il mondo della cannabis si sta espandendo in tutte le direzioni.

Certo, pensando alla necessità di tenere distinti i rispettivi settori, le tendenze del mercato possono creare una certa confusione. Nella produzione di cannabis medica, c’è la questione fondamentale della standardizzazione del prodotto galenico, non sempre assicurata dalle farmacie.

Quello che a noi serve, dal punto di vista medico, è un prodotto sicuro, perciò coltivato in modo tale da non contenere pesticidi, metalli pesanti o inquinamenti batterici virali – deve essere un prodotto puro. Deve, inoltre, essere efficace, il che significa presentare una standardizzazione dei componenti (in primis, quantità precise di THC e di CBD). Diversamente, il paziente potrebbe trovarsi con una dose di 2 mg seguita, la volta successiva, da una dose di 20 mg. Bisogna ottenere un prodotto estremamente specifico, sia in termini produttivi che rispetto all’approccio alla persona.

Cosa significa?

Che chi usa la cannabis per motivo ‘ludico’ avrà un approccio totalmente diverso da chi la usa per fini terapeutici – in parole povere: un malato è diverso da chi si vuole divertire la sera. Questo è fondamentale: una sola pianta, ma due prodotti diversi.

A livello globale, assistiamo a un’evoluzione rapida, quantomeno nell’ultimo decennio. Pensiamo ad alcuni Paesi dell’America Latina. Ad esempio, in Cile, a marzo la Camera dei Deputati ha approvato ua proposta di legge che contempla la possibilità di auto-coltivare, con modalità controllata, cannabis terapeutica. In Israele abbiamo un sistema molti istituzionalizzato, con l’impiego significativo di fondi dello Stato sulla produzione. Poi c’è il sistema canadese, che sembra il più trasparente e organizzato di tutti, forse anche perché hanno buone basi, sia di consenso che materiali, per mandare avanti questa politica. Per gli sviluppi italiani, quale può essere un esempio virtuoso da indicare?

L’Italia ha un sistema che è partito per tempo, prima che in molti altri Paesi, Canada compreso. A mio parere, il sistema italiano è ottimo. Abbiamo una legge che dice  che, come medico, si può curare con la cannabis e che prevede una serie di patologie per le quali, in questo momento, la cannabis è considerata un’opportunità, un’opzione possibile. La legge, inoltre, lascia la decisione al professionista: come medico, puoi decidere se e come utilizzarla. La cannabis, secondo il nostro ordinamento, deve essere distribuita a carico del SSN, quindi gratuitamente, come gli altri farmaci.

Detto questo, i problemi principali sono 2: non si fanno i corsi per formare i medici; non si permette la produzione. Se dovessimo fare un passo in avanti, direi: permettiamo la produzione, con lo Stato che decide quali caratteristiche deve avere la cannabis; chiunque potrà produrla, a condizione che aderisca a questo schema e sia perciò titolare della certificazione per farlo. A quel punto, si avrà una selezione: si tratta di un prodotto farmaceutico di alta qualità, per il quale è necessario avere strutture molto costose. Dopo questa prima fase, sarà il mercato a scegliere il prodotto.

Continuiamo a fare pressione sul Ministero affinché organizzi i corsi di formazione, ma con le persone che conoscono l’argomento. Le impressioni sui corsi online finora effettuati sono negative: alcuni colleghi iscritti ai corsi mi hanno detto che i contenuti sono scadenti, che chi li tiene non conosce l’argomento in modo adeguato. Diversamente, Israele ha varato un sistema, l’ha messo sui binari e lo manda avanti. In Germania sono partiti 1 anno fa e ci hanno già superati di una decade: in 1 anno hanno già superato le 2,5 t di consumo di cannabis destinata all’uso medico. A differenza nostra, non si giustificano dicendo: ‘Ne ho ordinato solo 500 kg’: se ce n’è bisogno, la si compra. Non riescono ancora a produrla, allora la comprano, fanno gli ordini.

L’Italia, invece, è un Paese produttore…

… È stato un errore enorme.

Perché?

Il Ministero della Difesa non deve produrre la cannabis. Se mai, può fare i controlli: l’SCFM di Firenze può ben ricoprire la funzione di organismo di controllo, affinché i produttori aderiscano al protocollo, rispettando le regole. Tuttavia, non può fare il produttore: non ha la struttura né le capacità di investimento, non sa stare dietro al mercato. Come ‘Stato’, lo Stabilimento può dire: ‘quest’anno provvedo soltanto per 200 kg’. Se richiedo 2 t, cosa dirò a tutti gli altri pazienti? Il mercato non pone questi problemi, ma risponde alla domanda.

L’Italia continua a importare cannabis medica dai Paesi Bassi?

Fortunatamente, sì. L’Olanda ci dà quello che chiediamo. Poi importiamo da Aurora, tramite l’SCFM. Infine, c’è una minima produzione a parte dello Stabilimento.

Come grosso ‘prescrittore’ di cannabis – forse, in Italia, sono quello che ne prescrive di più -, è dal mese di febbraio che non vedo l’‘FM2’ prodotta dall’SCFM. L’ho sollecitato molte volte e penso che, da qui alla fine dell’anno, non ne vedrò più.

Quanto copre in percentuale la produzione dell’Istituto di Firenze?

La percentuale è quasi nulla. La cannabis medica arriva tutta dall’Olanda. Diciamo: il grosso dall’Olanda e qualcosa dal Canada – ma fanno fatica a importare: i militari hanno creato diversi problemi.

Purtroppo siamo in questa fase. Speravamo tutti nel Governo in carica, che aveva fatto grandi promesse sulla cannabis. Il Ministro Giulia Grillo dice che non facesse parte del ‘Contratto’.

Tra l’altro, stiamo parlando di un problema di facile soluzione: anche dato per perso il 2018, basterebbe, da subito, un accordo con gli olandesi per assicurarci una fornitura di 2 t di cannabis per il prossimo anno. Gli olandesi non hanno problemi a produrla. Nel frattempo, si potrebbe preparare un bando per i futuri produttori che ottemperino allo schema richiesto: chi vorrà fare la cannabis in Italia con queste caratteristiche, ha tempo 3 mesi per presentare il suo progetto. La programmazione è più utile ed efficace delle battute sui social. Con il sistema corrente, è già un risultato arrivare a domani mattina.

Attualmente quanti sono i pazienti che in Italia ricorrono legalmente alla cannabis?

Tra i 10.000 e i 15.000 pazienti. Solo io, da quando ho iniziato, ne ho più di 1500 presi in cura (tra terapia del dolore , malattie neurodegenerative, malattie infiammatorie croniche – e le varie applicazioni della cannabis).  Alcuni ci sono ancora; altri hanno smesso, in quanto non sopportavano l’alternanza della presenza /assenza del farmaco. La potenzialità è enorme: parliamo di centinaia di migliaia di pazienti.

In questo momento, personalmente in terapia ho circa un migliaio di pazienti che, tutti i giorni, assumono cannabis per curarsi.

Cannabis medica: luci e ombre di un sistema avanzato Formazione specialistica carente e sblocco delle forniture: ‘spine nel fianco’ di un sistema formalmente ben strutturato. Intervista a Marco Bertolotto, Direttore del Centro di Terapia del Dolore presso l’Ospedale ‘Santa Corona’ di Pietra Ligure">