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Cannabis medica: come è regolata in USA e Canada? Ecco come secondo il primo rapporto pubblicato dall' 'European Monitoring Centre For Drugs And Drug Addiction'

Il Nord America è stata la prima regione a introdurre l’uso medicale della cannabis. Questo è successo prima in diversi stati degli Stati Uniti che hanno tenuto referendum avviati dai cittadini legalizzare l’uso medico della cannabis a metà degli anni ’90. Nel 1999, i tribunali canadesi ordinarono al governo federale di sviluppare un approccio nazionale all’uso medico della cannabis. Il programma risultante inizialmente era molto restrittivo, ma fu esteso in risposta a una serie di questioni legali sollevate da pazienti che erano insoddisfatti del ristretto accesso consentito inizialmente.

Uso medico della cannabis e dei cannabinoidi negli Stati Uniti

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato vari cannabinoidi per uso medico utilizzando il percorso normativo farmaceutico, sulla base delle prove raccolte dagli studi clinici effettuati. ‘Marinol’ è stato approvato nel 1985 dalla FDA come farmaco antiemetico per il cancro in pazienti sottoposti a chemioterapia. ‘Cesamet’ era approvato nel 1992 come stimolante dell’appetito nei pazienti con sintomi legati all’AIDS (Institute of Medicine, 1999).   Nessuno di questi cannabinoidi è stato ampiamente usato negli Stati Uniti. Se assunto per via orale, il THC ha un inizio di effetto ritardato e spesso i pazienti non ottengono l’effetto terapeutico sperato o l’esperienza di effetti collaterali li costringe ad interrompere (Grotenhermen, 2004; Iversen, 2007). Questa stretta finestra terapeutica (per cui le concentrazioni ematiche efficaci sono vicine o si sovrappongono a quelli che producono sintomi di tossicità) è comune a molti altri farmaci. Per una serie di ragioni, le compagnie farmaceutiche statunitensi hanno smesso di sviluppare nuovi cannabinoidi a partire dagli anni ’90 in poi: è costoso sviluppare o testare nuovi farmaci, ed è difficile recuperare questi costi per i cannabinoidi quando molte delle condizioni mediche che li renderebbero necessari sono rari (Institute of Medicine, 1999). Il dolore cronico è più comune ma diversi studi clinici hanno dimostrato che i cannabinoidi sono spesso analgesici solo modestamente efficaci. In secondo luogo, lo stato legale della cannabis ha reso molte volte difficile condurre ricerche la sicurezza e l’efficacia dei cannabinoidi. Terzo, ci sono le restrizioni sull’uso medico di qualsiasi cannabinoide approvato, che potrebbero scoraggiare i medici a prescriverli (Bostwick, 2012; Cohen, 2008; Institute di medicina, 1999).

Tuttavia, nel giugno 2018, la FDA approvato ‘Epidiolex’, un prodotto basato su CBD sviluppato da una società con sede nel Regno Unito, per curare i pazienti affetti da 2 anni o più da epilessia derivante da sindrome di Lennox-Gastaut o sindrome di Dravet (US FDA, 2018). Queste sono condizioni rare ed è troppo presto per sapere come questo prodotto sarà usato. Negli Stati Uniti, i sostenitori dei pazienti hanno usato il referendum per legalizzare l’uso medico della cannabis. Sostenevano che i giudizi dei pazienti sui benefici medici dell’uso della cannabis avesso dato loro il diritto legale di usare cannabis per scopi medici, in senso molto ampio. Proposte di legalizzazione dell’uso medico della cannabis sono stati sottoposti al voto popolare nei referendum voluti dai cittadini, una procedura possibile in molte parti degli Stati Uniti. Se la proposta riceve la maggioranza del voto, il legislatore deve emanare leggi per renderlo legge statale. Fu un’iniziativa per legalizzare l’uso medico della cannabis passato in California nel 1996 quando gli elettori sostenevano Proposizione 215 del 56% al 44%. Questa iniziativa ha permesso l’uso medico della cannabis per un ampio insieme di indicazioni incluso nausea, perdita di peso, dolore e spasmi muscolari, e qualsiasi ‘condizione medica grave’ per la quale la cannabis potrebbe fornire sollievo (Conboy, 2000). Nei successivi due decenni, inizialmente referendum avviati dai cittadini e successivamente legislazione di governi statali, hanno permesso l’uso medico della cannabis in 29 stati degli Stati Uniti. Diversi stati degli Stati Uniti hanno variato le loro definizioni di ‘uso medico’ della cannabis e quando sia permesso ai pazienti di richiedere la cannabis (Pacula e Smart, 2017; ProCon.org, 2017).

Le disposizioni dello stato più restrittive consentono solo la necessità di assistenza medica come difesa contro i procedimenti giudiziari se un paziente è stato arrestato per aver usato la cannabis. Altri stati permettono al medico di prescrivere solo preparazioni di cannabis a base di CBD. Altri stati permettono che l’uso medico della cannabis sia definito da medici e pazienti, e permettono che la cannabis medica sia venduta in dispensari al dettaglio a chiunque abbia un medico raccomandazione (Pacula e Smart, 2017). Le leggi statali sull’uso medico della cannabis hanno ha creato problemi di regolamentazione per i governi statali e federali negli Stati Uniti: le leggi federali, infatti, vietano l’uso (anche medico) della cannabis. Secondo la Costituzione degli Stati Uniti, le leggi federali hanno la precedenza sulle leggi statali quando i due conflitti (Bostwick, 2012; Conboy, 2000; Hoffmann e Weber, 2010). Nel 2009, la presidenza Obama aveva annunciato che avrebbe dato una basso priorità a far rispettare la legge federale in questi stati se avessero regolato l’uso medico della cannabis in modo da proteggere la sanità pubblica e l’ ordine (Hoffmann e Weber, 2010): quindi ha continuato a far rispettare le leggi federali contro la coltivazione e la fornitura di cannabis su scala commerciale ma si è astenuto dal perseguire i pazienti e i medici che rispettavano le leggi statali (Eddy, 2009).

In molti stati degli Stati Uniti con leggi che consentono l’uso medico di cannabis, alcuni medici erano comunque riluttanti a prescriverla. Sostenevano che in assenza di una buona prova, era per loro difficile decidere a chi prescrivere, in quali dosi e per quanto tempo (Barnes, 2000; Cohen, 2006; Hall e Degenhardt, 2003). I medici erano anche preoccupati di essere legalmente responsabili per qualsiasi danno che i pazienti avessero subito (Hoffmann e Weber, 2010; Pacula et al., 2004).

I pazienti spesso hanno difficoltà ad ottenere legalmente la cannabis ad uso medico. In alcuni stati, devono ricorrere al mercato nero e in altri è stato permesso loro di coltivare a domicilio, o di chiedere a un assistente di coltivare per loro, dando vita a dei veri club. Questi club non erano autorizzati a produrre cannabis o ad ottenerla dal mercato illecito (Hoffmann e Weber, 2010). La decisione della presidenza Obama di non far rispettare legge federale negli stati che avevano autorizzato l’uso medico efficacemente significava che gli stati con le leggi liberali e dispensari (California, Colorado e Stato di Washington) avevano un mercato quasi legale in cui la cannabis poteva essere venduta qualsiasi utente che ha ricevuto una raccomandazione da un medico (Cohen, 2010; Regan, 2011; Samuels, 2008)

Uso medico di cannabis e cannabinoidi in Canada

In Canada, alcuni farmaci cannabinoidi sono stati autorizzati per l’uso, ma è stata anche prodotta la cannabis disponibile per uso medico. Il regime di accesso speciale è cambiato nel tempo in risposta alla pressione del paziente e decisioni giudiziarie. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati, l’uso di Sativex è approvato contro la spasticità associata a sclerosi multipla in determinate condizioni oppure per il trattamento del dolore neuropatico. Marinol è stato approvato per anoressia associata all’AIDS con perdita di peso e per grave nausea e vomito associati alla chemioterapia antitumorale. È stato ritirato dal mercato canadese dal produttore nel febbraio 2012, ma non per motivi di sicurezza (Abuhasira et al., 2018). Inoltre, il Canada è stato uno dei primi paesi a stabilirsi un programma nazionale per l’uso medico della cannabis. Nel 1999, il governo federale ha stabilito un eccezionale schema di accesso che ha richiesto al ministro di approvare ciascuno paziente. Azioni giudiziarie da parte di pazienti che si sono lamentati del fatto che il sistema era troppo restrittivo assicurato che il programma si evolvesse nei successivi due decenni a un programma di accesso ampliato come quello in California (Freckelton, 2015; Ries, 2016). Nel 1998, un paziente con HIV aveva sostenuto in tribunale che si sarebbe dovuto esentare i pazienti dal procedimento penale per consentirgli di utilizzare cannabis per curare la sua malattia e nel giugno 1999, il ministro della salute pubblicò delle linee guida su come autorizzare le esenzioni procedimento penale in casi eccezionali.

Tuttavia, queste esenzioni erano basate sulla discrezionalità ministeriale. Nel 2000, la Corte Suprema di giustizia dell’Ontario stabilì che il divieto federale di uso di cannabis, senza una ben definita esenzione funzionale per l’uso medico, avrebbe violato, secondo la ‘Carta dei diritti e delle libertà’, i diritti di un paziente con epilessia incurabile. La corte stabilì che il governo consentisse ai pazienti di usare cannabis per uso medico e che fornisse un approvvigionamento legale in modo che i medici potessero prescrivere la cannabis ai loro pazienti. Nell’ aprile 2001, il governo canadese legiferò per consentire ai pazienti di accedere alla cannabis per scopi medici (Bogdanoski, 2010; Lucas, 2008) se avevano (1) una malattia in stadio terminale, con un’ aspettativa di vita inferiore a 12 mesi; (2) se avevano sclerosi multipla, una lesione o malattia del midollo spinale, dolore oncologico, AIDS, artrite o epilessia; o (3) se avevano un altro ‘serio medico condizione “che non era stata alleviata da trattamenti” convenzionali (Lucas, 2012; Moffat, 2002).

Pazienti in queste condizioni (o un accompagnatore) potrebbero ottenere cannabis dal governo, o ottenere una licenza per coltivare la cannabis per loro possedere un uso medico o farsi curare da un accompagnatore per loro conto. Si stimava che 290.000 pazienti utilizzassero cannabis per scopi medici in British Columbia nel 2007 (Lucas, 2008), ma solo per 1 816 fosse stato approvato l’accesso e solo 356 avessero ottenuto cannabis dal governo (Fischer et al., 2015). Il resto è stato concesso in licenza per coltivare la cannabis perché erano insoddisfatti della qualità e del costo di la cannabis governativa (Lucas, 2008). Questo regolamento è stato anche sfidato con successo in tribunale nel 2008. La nuova legislazione nel marzo 2014 ha autorizzato più produttori di cannabis, ha permesso ai medici una maggiore libertà nella prescrizione, rimosso il controllo federale di prescrizione e permesso pazienti per ricevere la cannabis direttamente dai produttori autorizzati (Ablin et al., 2016). Il costo della cannabis (stimato essere  di circa 330 euro al mese) non era coperto da assicurazione sanitaria (Ablin et al., 2016). Sotto tutte le variazioni della politica canadese, i medici sono stati riluttanti a prescrivere cannabis (Ablin et al., 2016; Lucas, 2012), creando una nicchia di mercato per i medici che erano disposti a prescrivere la cannabis a pagamento (Ablin et al., 2016).

 

Traduzione e sintesi di una parte del capitolo ‘What approaches to allowing the medical use of cannabis and cannabinoids have countries used?‘ del primo rapporto pubblicato dall’ ‘European Monitoring Centre For Drugs And Drug Addiction‘, ‘Medical use of cannabis and cannabinoids

Cannabis medica: come è regolata in USA e Canada? Ecco come secondo il primo rapporto pubblicato dall' 'European Monitoring Centre For Drugs And Drug Addiction'">